Οι επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα είναι υποχρεωμένες να τηρούν πλέον τις απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης Δ3(α)4822/2025 ΦΕΚ 1197/Β/12-3-2025 μετά την τροποποίηση της Υπουργικής Απόφασης Υ.Α.1348/2004.
Η απόκτηση Βεβαίωσης Συμμόρφωσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νέας Υπουργικής Απόφασης Υ.Α. 4822/2025 είναι προϋπόθεση νόμιμης λειτουργίας οποιασδήποτε επιχείρησης σχετίζεται με την εισαγωγή, διανομή, ενδοκοινοτική διακίνηση και εξαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Σκοπός της Υπουργικής Απόφασης Υ.Α.4822/2025 είναι η τήρηση συστήματος αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών, όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε αυτά να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται το επίπεδο ποιότητάς τους κατά τη διαδικασία της διανομής τους (περιλαμβάνοντας την μεταφορά και την αποθήκευση) έως την παράδοση στον τελικό χρήστη.
Οι βεβαιώσεις σύμφωνα με την Υ.Α. 4822/2025 που χορηγούνται έχουν τριετή ισχύ και υπόκεινται σε ετήσια επιθεώρηση επιτήρησης του συστήματος ποιότητας.
Οι Οργανισμοί υποχρεούνται να κοινοποιούν την Βεβαίωση Συμμόρφωσης στον Ε.Ο.Φ.
