Αρχες & Κατευθυντηριες Γραμμες Ορθης Πρακτικης Διανομης Ιατροτεχνολογικων Προϊοντων

Αρχές και Κατευθυντήριες Γραμμές Ορθής Πρακτικής Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Οι επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα είναι υποχρεωμένες να τηρούν πλέον τις απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης Δ3(α)4822/2025 ΦΕΚ 1197/Β/12-3-2025 μετά την τροποποίηση της Υπουργικής Απόφασης Υ.Α.1348/2004.

Η απόκτηση Βεβαίωσης Συμμόρφωσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νέας Υπουργικής Απόφασης Υ.Α. 4822/2025 είναι προϋπόθεση νόμιμης λειτουργίας οποιασδήποτε επιχείρησης σχετίζεται με την εισαγωγή, διανομή, ενδοκοινοτική διακίνηση και εξαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σκοπός της Υπουργικής Απόφασης Υ.Α.4822/2025 είναι η τήρηση συστήματος αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών, όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε αυτά να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται το επίπεδο ποιότητάς τους κατά τη διαδικασία της διανομής τους (περιλαμβάνοντας την μεταφορά και την αποθήκευση) έως την παράδοση στον τελικό χρήστη.

Οι βεβαιώσεις σύμφωνα με την Υ.Α. 4822/2025 που χορηγούνται έχουν τριετή ισχύ και υπόκεινται σε ετήσια επιθεώρηση επιτήρησης του συστήματος ποιότητας.
Οι Οργανισμοί υποχρεούνται να κοινοποιούν την Βεβαίωση Συμμόρφωσης στον Ε.Ο.Φ.

Έχοντας ως βασική προτεραιότητα την συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της νέας Ευρωπαικής Νομοθεσίας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDR) (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 παρέχουμε ανεξάρτητες υπηρεσίες επιθεώρησης των αρχών & κατευθυντήριων γραμμών της Υ.Α.4822/2025 για την χορήγηση της απαιτούμενης από την νομοθεσία Βεβαίωσης Συμμόρφωσης.