ISO 13485 | Διαχειριση Ποιoτητας προϊοντων Ιατρικης Χρησης

To πρότυπο αυτό καθορίζει τις απαιτήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για εταιρείες που δραστηριοποιούνται στο σχεδιασμό, την παραγωγή, την πώληση, την εγκατάσταση και τη συντήρηση προιόντων ιατρικής χρήσης. 

Η δομή του προτύπου και οι απαιτήσεις είναι παρόμοιες με αυτές του διεθνούς προτύπου  ISO 9001:2015, ακολουθώντας την διεργασιακή προσέγγιση της Διαχείρισης Ποιότητας, περιλαμβάνοντας επιπροσθέτως συμπληρωματικές απαιτήσεις για τον τομέα των ιατροτεχνολογικών προιόντων.

Δίνει ιδιαίτερη έμφαση στη διαχείριση κινδύνων και στη λήψη αποφάσεων με βάση τους κινδύνους οι οπόιοι επικεντρώνεται στην ασφάλεια και στην απόδοση των ιατρικών συσκευών (medical devices) και στην υποχρέωση των κατασκευαστών για την  συμμόρφωσή τους με τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Το πρότυπο ISO 13485 εφαρμόζεται σε οργανισμούς, ανεξάρτητα από το µέγεθός τους και δύναται να εφαρµοστεί από εταιρείες που συµµετέχουν σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συµπεριλαµβανοµένων του σχεδιασµού και της ανάπτυξης, παραγωγής, πώλησης, εγκατάστασης, αποθήκευσης και διανοµής, ιατρικών συσκευών αλλά και στην παροχή των συναφών δραστηριοτήτων (π.χ. εγκατάσταση,συντήρηση,τεχνική υποστήριξη). 

• Αναγνώριση, καταγραφή και αξιολόγηση των κινδύνων και των δυσμενών περιστατικών που ενυπάρχουν στις διεργασίες διαχείρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• Δυνατότητα ανάπτυξης ή και εισαγωγής ασφαλών ιατροτεχνολγικών προιόντων 
• Αυξημένο επίπεδο επαγύπνησης (medical devices vigilance) προκειμένου να προστατεύεται η ασφάλεια και η υγεία των ασθενών, χρηστών και τρίτων προσώπων.
• Ικανοποίηση νοµοθετικών απαιτήσεων και συμμόρφωση με τους ελέγχους των αρμόδιων αρχών
• Συνεχής και συστηματική παρακολούθηση με σκοπό την μείωση της πιθανότητας εμφάνισης/επανεμφάνισης ενδεχόμενου περιστατικού αλλά και περιορισμού τυχών συνεπειών.
• Βασική προυπόθεση για την ανάπτυξη τεχνικών φακέλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σκοπό την συμμόρφωση με τις απαοτήσεις της νομοθεσίας για την σήμανση CE
• Μεθοδολογία βέλτιστων διαδικασιών ανατροφοδότησης με σκοπό τη συνεχή παρακολούθηση και ποιοτική αναβάθμιση των προϊόντων και υπηρεσιών
• Αυξημένο επίπεδο αποτίμησης της τεχνολογίας των εκάστοτε ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ελέγχου της επικινδυνότητας τους
• Συνολικά αυξημένο επίπεδο ποιότητας υπηρεσιών / προϊόντων με σκοπό την συνεχή βελτίωση της προστασίας της υγείας και της ασφάλειας τόσο των ασθενών, όσο και των χρηστών.

• Αναδεικνύει την συμμόρφωση της επιχείρησης με τις απαιτήσεις της ισχύουσας εθνικής και ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• Αποδεικνύει τη δέσμευση και την προσήλωση του οργανισμού για την ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των σχετικών υπηρεσιών 
• Ενισχύει την εμπιστοσύνη χρήστη και καταναλωτή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των διεθνών, ευρωπαϊκών και εθνικών προτύπων, καθώς και με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές και εθνικές νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις
• Προσδίδει αξιοπιστία στον Οργανισμό αυξάνοντας την εμπιστοσύνη των πελατών του
• Διευκολύνει την προόσβαση και την επέκτασή του Οργανισμού σε νέες αγορές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• Αναγνώριση της πιστοποίησης από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη (χρήστες, καταναλωτές, κατασκευαστές κτλ.)
• Ισχυροποιεί την θέση και την αξιοπιστία του Οργανισμού σε διεθνές επίπεδο για τη διατήρηση της ανταγωνιστικότητάς στην απαιτητική αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• Ευθυγράμμιση με το απαιτητικό και συνεχώς εξελισσόμενο κανονιστικό πλαίσιο
• Προσέγγιση με βάση τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με την ασφάλεια και την επίδοση των προϊόντων

• Διευκολύνει την αλληλεπίδραση του Οργανισμού με προμηθευτές του ιατροτεχνολογικού χώρου 

• Αποδεικνύει την ικανότητα συμμόρφωσης του Οργανισμού µε τις προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

• Παρέχει ασφάλεια για την ικανότητα συνεργασίας και εμπορικής συναλλαγής στους πελάτες και στα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη

• Ενισχύει την εικόνα του Οργανισμού και αποτελεί εργαλείο για την προώθηση των προϊόντων και υπηρεσιών